Приобретение лекарственных препаратов требует точного определения их наименования, дозировки, количества, упаковки и лекарственной формы, сведения о которых должны быть получены из Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Расчет начальной максимальной цены контракта (НМЦК) для лекарств является более сложной задачей, требующей многостороннего обоснования цены каждого препарата. В случае невозможности точного определения количества лекарств, заказчик устанавливает начальную цену единицы товара, начальную сумму цен указанных единиц и максимальное значение цены контракта, с обязательным обоснованием цены единицы товара. Выбор способа закупки зависит от ее стоимости и цели, при этом приоритетным является аукцион. Однако, для специфических нужд, например, закупки для конкретного пациента, может быть использован электронный запрос котировок. В ряде случаев допускается закупка у единственного поставщика.

При составлении описания объекта закупки (технического задания) необходимо указывать наименование лекарственных средств, их лекарственную форму, дозировку и вид упаковки, опираясь на данные ЕСКЛП. Обязательно следует учитывать особенности, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380. При описании препаратов, не включенных в перечень закупаемых по торговым наименованиям, необходимо использовать информацию об их взаимозаменяемости, доступную на сайте ГРЛС. Вопросы взаимозаменяемости следует адресовать Минздраву России совместно с ФАС России. Для избежания негативных последствий при контрольных мероприятиях, следует руководствоваться разъяснениями ФАС России по вопросам формирования извещения и документации при закупке препаратов с конкретным международным непатентованным наименованием (МНН). В документах о закупке следует указывать, что лекарственные препараты для медицинского применения должны быть введены в гражданский оборот в соответствии со статьей 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 той же статьи. При закупке лекарственных препаратов, включенных в позицию 433 Приложения N 2 к Постановлению N 1875, необходимо учитывать отдельные особенности описания объекта закупки.

Объединение лекарственных средств в одну закупку возможно при наличии одинакового действующего вещества, определяемого по МНН, группировочному или химическому наименованию. При этом, если НМЦК закупки не превышает установленные лимиты, допускается объединение лекарств с различными МНН. Нельзя объединять с другими препаратами лекарства, не имеющие эквивалентов по лекарственной форме и дозировке, а также наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарства, если НМЦК не превышает 1 тысячу рублей. Также запрещено включать в закупку другие лекарства при приобретении препарата с конкретным торговым наименованием для пациента по решению врачебной комиссии. Нарушение этих правил может повлечь административную ответственность. В рамках национального режима, при конкурентной закупке лекарств из позиции 433 Приложения N 2 к Постановлению N 1875, не следует объединять в один контракт лекарства из Перечня ЖНВЛП и не включенные в него, а также лекарства из Перечня стратегически значимых лекарств и не включенные в него, за исключением препаратов из Перечня стратегически значимых лекарств.

При указании наименования лекарства следует использовать МНН, группировочное или химическое наименование. Торговое наименование допускается указывать в трех случаях: при проведении электронного запроса котировок на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии, при потребности в лекарстве с конкретным торговым наименованием до утверждения соответствующего перечня, или при проведении электронного конкурса с заключением контракта со встречными инвестиционными обязательствами. Описание лекарственной формы должно основываться на данных ЕСКЛП, с указанием возможности предложения эквивалентных форм, соответствующих способу введения и применения. Не допускается указывать лекарственную форму, ограничивающую конкуренцию. При парентеральном введении препарата можно указать путь введения, а для детей – возраст, с которого разрешено употребление. Дозировка однокомпонентных лекарств указывается в необходимых единицах измерения, с возможностью предложения эквивалентных или кратных дозировок. В многокомпонентных препаратах указывается дозировка каждого компонента, с возможностью предложения нескольких однокомпонентных лекарств вместо многокомпонентного, если каждый компонент зарегистрирован отдельно. Для аэрозолей и спреев для дыхательных путей такое разделение недопустимо. При описании количества препарата указывается необходимое количество в соответствующих единицах измерения, с учетом возможности поставки в кратных дозировках. Установление количества упаковок или таблеток в упаковке допускается только в исключительных случаях с обоснованием. Для электронного запроса котировок по закупке конкретного лекарства указывается количество, необходимое на период лечения пациента. При закупке раствора для инфузий можно указать объем препарата в первичной упаковке. Остаточный срок годности указывается в единицах измерения времени, а не в процентах. Форма первичной или вторичной упаковки может быть указана только при наличии обоснования, влияющего на хранение препарата, или если лекарство вводится с помощью специального устройства. Допускается обращение на территории РФ лекарств в упаковках, предназначенных для иностранных государств, при дефектуре или риске ее возникновения, при условии соответствия требованиям регистрации и наличия этикетки на русском языке. При ввозе незарегистрированных лекарств наносится двухмерный штрихкод, а на каждую упаковку прилагается инструкция на русском языке. При установлении требований к упаковке следует учитывать, что требование к материалу первичной упаковки без обоснования может ограничивать конкуренцию. Дополнительно в описании объекта закупки могут быть указаны вспомогательные вещества, температурный режим хранения, показатели фармакодинамики и фармакокинетики, а также иные характеристики, указывающие на конкретного производителя, при наличии письменного обоснования. Поставщик должен представить копию регистрационного удостоверения, инструкцию по медицинскому применению, протокол согласования цены (для ЖНВЛП), копию разрешения на ввод в гражданский оборот (для иммунобиологических препаратов). При применении национального режима и ограничений допуска иностранных товаров, страной происхождения лекарств из позиции 433 Приложения N 2 к Постановлению N 1875 подтверждается номером реестровой записи из реестра российской промышленной продукции или сертификатом СТ-1 для лекарств из ЕАЭС. При закупке лекарств из позиции 433, включенных в Перечень ЖНВЛП, предоставляется преимущество лекарствам, все стадии производства которых осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС. Для лекарственных препаратов, не указанных в позиции 433, страной происхождения является ее указание в заявке участника согласно ОКСМ.

Расчет НМЦК при закупке лекарственных препаратов является более сложным, чем для других товаров, и требует учета эквивалентных дозировок и способов введения. Если количество товаров невозможно установить, заказчик определяет начальную цену единицы товара, начальную сумму цен указанных единиц и максимальное значение цены контракта, обосновывая цену единицы товара. Цена единицы препарата определяется несколькими способами в соответствии с Приказом Минздрава России от 19.12.2019 N 1064н. При закупке товаров из Приложения N 2 к Постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875, НМЦК определяется с учетом особенностей. Несоблюдение порядка определения и обоснования НМЦК влечет административную ответственность.

Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому основным способом закупки является электронный аукцион. Электронный запрос котировок возможен при НМЦК до 10 млн рублей, при этом лимиты годового объема закупок по этому способу до 31.12.2025 не применяются. Запрос котировок также проводится для закупки товаров, являющихся предметом расторгнутого контракта, для обеспечения жизнедеятельности граждан, или конкретного лекарства по решению врачебной комиссии. В ряде случаев возможна закупка у единственного поставщика. При заключении контракта со встречными инвестиционными обязательствами проводится электронный конкурс.

Закупка лекарственных средств планируется в общем порядке, аналогично другим закупкам. Проведение закупки лекарств осуществляется в соответствии с выбранным способом. При закупках лекарственных препаратов для медицинского применения используется типовой контракт, если объект закупки соответствует кодам ОКПД 2 21.20.1 - 21.20.23.194. Необходимо руководствоваться правилами национального режима, включая ограничения закупок иностранных лекарств и предоставление преимуществ российским препаратам из позиции 433 Приложения N 2 к Постановлению N 1875, входящим в Перечень ЖНВЛП. Для таких препаратов действует особое преимущество. В извещении и документации устанавливается требование о наличии у участника лицензии на фармацевтическую деятельность. При обосновании НМЦК, цены контракта, формировании извещения и документации, а также при использовании типового контракта и внесении сведений в реестр контрактов, используются данные из ЕСКЛП. Порядок применения ЕСКЛП разъяснен в письмах Казначейства России и Минздрава России. При закупке у единственного поставщика на основании п. 6.1 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ в контракт включается обоснование цены. Остаточный срок годности не является характеристикой товара, требующей отражения в заявке участника. При закупке наркотических или психотропных лекарств конкурентными способами устанавливается требование о наличии соответствующей лицензии. Предложение участника поставить товар в большем количестве, чем потребовалось, не является основанием для отклонения заявки.

Контракт по результатам конкурентной закупки заключается в порядке, определенном ст. 51 Закона N 44-ФЗ, с включением информации о победителе, цене и сведениях о лекарствах. При закупке у единственного поставщика контракт заключается с выбранным поставщиком. Контракты по п. 6.1 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ и п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ заключаются через ЕИС, если иное не определено актом Президента РФ или Правительства РФ. Сведения о контракте вносятся в реестр контрактов, с учетом взаимодействия ЕИС и ЕГИСЗ, включая номер регистрационного удостоверения. При приемке лекарственных средств проверяется их соответствие контракту, экспертиза характеристик может проводиться собственными силами или с привлечением экспертов.

При поставке лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот после 29.11.2019, могут предъявляться паспорт (сертификат) производителя или документ, подтверждающий соответствие препарату требованиям госрегистрации. Для иммунобиологических препаратов может быть представлена копия разрешения Росздравнадзора, заверенная ЭЦП. Серия (партия) лекарственного препарата проверяется на сайте Росздравнадзора.

Экстемпоральные лекарственные препараты, изготовленные по заказу аптечными организациями, не подлежат государственной регистрации. При их закупке необходимо убедиться в отсутствии зарегистрированных аналогов, не объединять их с зарегистрированными лекарственными средствами, если НМЦК не превышает 1 тысячу рублей. Объединение экстемпоральных препаратов с зарегистрированными может быть расценено как ограничение конкуренции. При описании требований к экстемпоральным препаратам руководствуются Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н и Особенностями описания препаратов, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380. Остаточный срок годности указывается в единицах измерения времени. Расчет НМЦК для экстемпоральных препаратов производится в общем порядке, предусмотренном Законом N 44-ФЗ. При подготовке проекта контракта используется типовой контракт, утвержденный Приказом Минздрава России от 18.01.2021 N 15н, с учетом того, что экстемпоральные препараты не подлежат госрегистрации. Возможно заключение контракта на изготовление таких препаратов, в этом случае типовой контракт не применяется. Участники закупки должны обладать лицензией на фармацевтическую деятельность с правом осуществления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов. При закупке экстемпоральных препаратов учитываются общие правила установления ограничений допуска иностранных лекарств и преимуществ лекарствам российского происхождения.