Для осуществления деятельности по производству лекарственных средств, предназначенных как для медицинского, так и для ветеринарного применения, требуется соответствующая лицензия. В случае производства лекарств для медицинского использования, лицензирующим органом выступает Минпромторг России. Для ветеринарных препаратов необходимо обращаться в Россельхознадзор. Перед подачей заявления на получение лицензии, убедитесь в соответствии всем установленным лицензионным требованиям. Далее следует подготовить и представить необходимый пакет документов в лицензирующий орган, а также уплатить государственную пошлину. Важно отметить, что при подаче заявления до 31 декабря 2029 года включительно, уплата государственной пошлины не требуется. После успешного рассмотрения заявления, вы получите уведомление о предоставлении лицензии и выписку из реестра лицензий. Срок действия лицензии является бессрочным.

Лицензия на производство лекарственных средств необходима при планировании такой деятельности, согласно пункту 16 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании. Конкретные виды работ, входящие в эту деятельность, детализированы в установленных перечнях для медицинского и ветеринарного применения. При подаче заявления обязательно указываются планируемые к производству лекарственные формы и/или виды фармацевтических субстанций. Любые изменения в ассортименте производства, связанные с новыми лекарственными формами или субстанциями, требуют внесения изменений в реестр лицензий.

Получить лицензию могут юридические лица, соответствующие установленным лицензионным требованиям, которые определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств. Эти требования включают:

Общие требования для всех соискателей:

Наличие зданий, помещений, сооружений, технических средств, оборудования и технической документации на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным нормам.

Наличие промышленных регламентов, отвечающих установленным требованиям.

Наличие работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, заключивших трудовые договоры и соответствующих требованиям.

Дополнительные требования для производства лекарственных средств медицинского применения:

Соответствие производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Наличие уполномоченного лица, являющегося работником организации, аттестованного в установленном порядке и включенного в соответствующий реестр Евразийского экономического союза. Данное лицо несет ответственность за подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям государственной регистрации и правилам надлежащей производственной практики при вводе их в гражданский оборот.

Дополнительные требования для производства лекарственных средств ветеринарного применения:

Соответствие производства правилам надлежащей производственной практики.

Наличие аттестованного уполномоченного лица с соответствующим образованием и стажем работы, подтверждающего соответствие лекарственных средств требованиям государственной регистрации и правилам надлежащей производственной практики при вводе их в гражданский оборот.

Специальные требования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и спиртосодержащих лекарственных препаратов, за исключением случаев производства определенных спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в установленный перечень.

Для получения лицензии необходимо подготовить:

Заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, в зависимости от назначения лекарственных средств (медицинское или ветеринарное применение). В заявлении указываются виды работ, на которые запрашивается лицензия. При необходимости можно запросить выписку из реестра лицензий.

Сведения, подтверждающие:

Наличие помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования и технической документации на праве собственности или ином законном основании по месту осуществления деятельности.

Соответствие образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица и специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества, лицензионным требованиям.

Для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) – наличие основного технологического оборудования на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления, зарегистрированного в установленном порядке.

Документы (копии):

Перечень производимых (планируемых к производству) лекарственных средств.

Досье производственного участка (мастер-файл).

Лицензирующий орган самостоятельно запрашивает ряд сведений и документов в рамках межведомственного взаимодействия. В случае отсутствия необходимых сведений, вам может быть направлено уведомление о необходимости представления копий соответствующих документов. Рассмотрение заявления приостанавливается до момента предоставления документов, но не более чем на 30 дней.

Государственная пошлина за предоставление лицензии составляет 7 500 рублей и уплачивается после подачи заявления, но до его рассмотрения. Освобождение от уплаты госпошлины действует при подаче заявления до 31 декабря 2029 года включительно.

Подача заявления и документов осуществляется через Единый портал государственных услуг в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) юридического лица. Заявление может быть отозвано до принятия решения о предоставлении или отказе в выдаче лицензии.

Процесс рассмотрения документов включает проверку правильности заполнения заявления и наличия всех необходимых документов. При выявлении нарушений, вам будет направлено уведомление об их устранении в течение 30 дней. В случае непредставления документов в срок, они будут возвращены. Далее проводится проверка достоверности и полноты сведений, содержащихся в документах, и оценка соответствия соискателя лицензионным требованиям. Оценка может быть документарной и выездной, в том числе с использованием дистанционных средств. По результатам оценки составляется акт, в котором указываются выявленные несоответствия и нормативные правовые акты, устанавливающие соответствующие требования. Оформление акта оценки осуществляется с уведомлением заявителя.

Решение о предоставлении лицензии принимается в течение 30 рабочих дней со дня приема надлежаще оформленного заявления и полного комплекта документов. Лицензия предоставляется при отсутствии оснований для отказа. Отказ возможен только по установленным законом причинам. В случае несоответствия отдельным лицензионным требованиям, по вашей просьбе лицензия может быть предоставлена на те виды деятельности, в отношении которых вы соответствуете требованиям. Уведомление о предоставлении лицензии направляется через личный кабинет на Едином портале госуслуг. При запросе, одновременно с уведомлением направляется выписка из реестра лицензий. В случае отказа в предоставлении лицензии, направляется электронное уведомление с указанием причин отказа. Решение об отказе может быть обжаловано в досудебном и судебном порядке.